Estados Unidos. – La FDA detectó 14 casos de convulsiones relacionadas con la deficiencia de vitamina B6 y dos muertes en pacientes con enfermedad de Parkinson que tomaban medicamentos de carbidopa/levodopa. Tanto AbbVie como Novartis comercializan productos a base de levodopa.

Los productos que contienen levodopa y carbidopa, una combinación común de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, podrían desencadenar convulsiones, ha descubierto la FDA.

Revisión de seguridad

La agencia realizó una revisión de seguridad de los medicamentos que contienen estos compuestos y encontró 14 casos de convulsiones relacionadas con la deficiencia de vitamina B6, según una alerta de seguridad del viernes. En todos estos casos, las dosis de levodopa superaron los 1.000 mg al día. Las convulsiones eran típicamente de inicio focal, lo que significa que comenzaron en una región limitada del cerebro. Luego se propagan para incluir ambos hemisferios, lo que provoca convulsiones y causa emergencias en algunos casos, según reporta BioSpace.

Dos pacientes murieron, ambos tenían niveles bajos de vitamina B6 y convulsiones mal controladas, dijo la FDA. Nueve pacientes recibieron suplementos de vitamina B6, lo que en todos los casos condujo a la resolución de sus convulsiones.

Probabilidad de casos adicionales

Los 14 casos de convulsiones relacionadas con la carbidopa/levodopa se detectaron a través de la vigilancia posterior a la comercialización o se encontraron en la literatura médica, «por lo que es probable que haya casos adicionales de los que no somos conscientes», dijo la FDA.

Riesgo en otros productos

Si bien las señales de seguridad surgieron en aquellos que toman formulaciones orales y suspensiones enterales de carbidopa/levodopa, el regulador no descartó la posibilidad de que otros productos, como inyectables o aquellos que usan compuestos adicionales para mejorar la combinación original de medicamentos, pudieran conllevar el mismo riesgo. «La plausibilidad biológica sugiere que puede haber un riesgo similar en todos los medicamentos que contienen carbidopa/levodopa», escribió la FDA.

Actualización de etiquetas y recomendaciones

La agencia ya ha notificado a todos los fabricantes de medicamentos que contienen carbidopa/levodopa, pidiéndoles que actualicen las etiquetas de sus respectivos productos para que lleven advertencias sobre las convulsiones asociadas a la deficiencia de vitamina B6. Mientras tanto, los profesionales de la salud deben evaluar los niveles de vitamina B6 de sus pacientes en el inicio y durante todo el tratamiento, y considerar la suplementación según sea necesario, recomendó la FDA.

Contexto sobre la levodopa

La levodopa es un medicamento sintético que, una vez que llega al cerebro, se convierte en dopamina, un neurotransmisor deficiente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los beneficios terapéuticos de la levodopa para el Parkinson se establecieron por primera vez en la década de 1960, y el primer medicamento que lo combinó con el inhibidor de la descarboxilasa carbidopa, que mejoró su eficacia y seguridad, entró en el mercado en 1975.

El combo sigue en uso hoy en día. En octubre de 2024, la FDA aprobó Vyalev de AbbVie, una terapia basada en levodopa para la enfermedad avanzada de Parkinson. El producto contiene foscarbidopa y foslevodopa, fármacos que se pueden administrar continuamente durante 24 horas como infusión subcutánea. Novartis también posee un producto de carbidopa/levodopa en Stalevo, que además utiliza entacapone para mantener niveles elevados del medicamento en el torrente sanguíneo.

Nuevas vías terapéuticas

Sin embargo, la industria ahora está abriendo nuevas vías terapéuticas para la enfermedad de Parkinson. En enero, Eli Lilly adquirió Ventyx Biosciences por 1.200 millones de dólares, obteniendo acceso a una cartera de medicamentos que se dirigen a la cascada inflamatoria NLRP3, una vía subyacente que impulsa la condición. También mirando un enfoque centrado en el sistema inmunológico del Parkinson está AC Immune, que en diciembre de 2025 demostró una progresión más lenta de la enfermedad en pacientes tratados con su terapia anti-alfa-sinucleína.

Con información de saludnews