AstraZeneca anuncia aprobación de Imfinzi en Europa tras resultados positivos en fase III para cáncer de vejiga resecable
Unión Europea. – AstraZeneca ha anunciado que su medicamento Imfinzi (durvalumab) ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) resecable. La aprobación permite utilizarlo en combinación con gemcitabina y cisplatino como terapia neoadyuvante, seguido de su uso en monoterapia como tratamiento adyuvante después de una cistectomía radical, que es la cirugía para extirpar la vejiga. Esta decisión de la Comisión Europea sigue la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se fundamenta en los resultados del ensayo clínico de fase III NIAGARA, cuyos datos fueron publicados en The New England Journal of Medicine.
El análisis intermedio del estudio mostró que el régimen perioperatorio basado en durvalumab logró una reducción significativa del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cirugía radical o fallecimiento por cualquier causa, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola seguida de cirugía. Este hallazgo se reflejó en un hazard ratio (HR) de supervivencia libre de eventos (SLE) de 0,68 (IC 95%: 0,56-0,82; p<0,001). Aunque aún no se ha alcanzado la mediana de SLE para el grupo tratado con durvalumab, se estima que el 67,8% de estos pacientes estaban libres de eventos a los dos años, en comparación con el 59,8% del grupo de control.
Asimismo, los resultados en el objetivo secundario principal, la supervivencia global (SG), indicaron que el tratamiento con durvalumab redujo en un 25% el riesgo de muerte frente a la quimioterapia sola, con un HR de 0,75 (IC 95%: 0,59-0,93; p=0,0106). La mediana de supervivencia todavía no se ha establecido en ninguno de los grupos, pero se calcula que el 82,2% de los pacientes tratados con el régimen seguían vivos a los dos años, comparado con el 75,2% en el grupo de control.
El Dr. Michiel Van der Heijden, oncólogo del Instituto Neerlandés del Cáncer e investigador principal del ensayo NIAGARA, afirmó que “el régimen perioperatorio basado en esta inmunoterapia es una nueva opción terapéutica para los pacientes europeos con cáncer de vejiga músculo-invasivo, ya que actualmente casi la mitad de los pacientes experimenta recidiva a pesar de la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía”. Además, destacó que “los resultados demostraron que este régimen redujo el riesgo de recidiva en casi un tercio y prolongó significativamente la supervivencia, subrayando su potencial para transformar la práctica clínica en este contexto de intención curativa”.
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, comentó que “este fármaco podría transformar el estándar de tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo en Europa, ya que es una inmunoterapia perioperatoria para estos pacientes”. Según Fredrickson, “en el ensayo de fase III NIAGARA, más del 80% de los pacientes seguían vivos a los dos años del tratamiento, lo que podría establecer un nuevo referente en supervivencia en una enfermedad que ha tenido pocos avances terapéuticos en décadas”.
El perfil de seguridad de durvalumab fue favorable y no se detectaron nuevas señales de seguridad en las fases neoadyuvante y adyuvante. La adición del fármaco a la quimioterapia neoadyuvante fue coherente con su perfil conocido y no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la cirugía en comparación con la quimioterapia sola. Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario fueron manejables, de bajo grado y consistentes con los perfiles conocidos del medicamento.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) valoró positivamente el régimen NIAGARA, otorgándole la máxima calificación ‘A’ en la Escala de Magnitud del Beneficio Clínico (MCBS), en un contexto curativo. Esta evaluación facilita la toma de decisiones clínicas y la evaluación de tecnologías sanitarias en distintos países. Además de su aprobación en Europa, Imfinzi ya cuenta con aprobación en Estados Unidos y otros países para esta indicación, basada en los resultados del estudio NIAGARA. Actualmente, las solicitudes regulatorias para su uso en otros países, como Japón, están en revisión, y también cuenta con autorización en entornos con intención curativa en cáncer de pulmón no microcítico y microcítico en estadio limitado, basándose en otros ensayos de fase III.
Con información de saludnews
