FDA retarda decisión sobre Eylea HD hasta cuarto trimestre por problemas en planta de Catalent
Estados Unidos. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) extendió hasta el cuarto trimestre de 2024 las fechas de acción objetivo para dos aplicaciones de Regeneron destinadas a ampliar el uso de la formulación de altas dosis de Eylea (Eylea HD), originalmente programadas para el 19 de agosto. El retraso, que no fue inesperado, se debe a problemas identificados durante una inspección general de la FDA en la instalación de llenado y acabado de Catalent en Bloomington, Indiana, adquirida por Novo Nordisk el año pasado. Según Regeneron, los problemas «no eran específicos para la fabricación de Eylea», pero también afectaron el rechazo de la FDA el mes pasado a odronextamab, un medicamento biespecífico para cáncer de sangre.
Novo Nordisk presentó una «respuesta completa» a las observaciones de la FDA a principios de mes, lo que llevó a Regeneron a expresar optimismo: «Entendemos que la FDA podrá actuar rápidamente sobre estas aplicaciones una vez que se hayan resuelto los problemas de fabricación». El CEO de Regeneron, Len Schleifer, añadió durante la presentación de resultados del segundo trimestre: «Basándonos en nuestra revisión de la observación y la respuesta propuesta de Novo, junto con el progreso que hemos hecho con rellenos alternativos de terceros, anticipamos una resolución rápida de nuestros problemas de relleno para Eylea HD».
Regeneron busca la aprobación de Eylea HD en jeringa precargada para el tratamiento del edema macular tras oclusión de la vena retiniana (RVO) y la ampliación de su calendario de dosificación para incluir administración mensual en indicaciones ya aprobadas. Actualmente, el medicamento se administra cada 8 a 16 semanas según la indicación. Este retraso representa otro revés para la franquicia Eylea, que ha perdido cuota de mercado frente a Vabysmo de Roche, cuyas ventas alcanzaron los 4.250 millones de dólares en 2024. En el segundo trimestre, las ventas de Eylea cayeron un 25% interanual, hasta los 1.150 millones de dólares, reflejando el impacto competitivo y los desafíos de manufactura.
Con información de saludnews
