USA.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alertó sobre nuevos casos de cánceres, incluido el carcinoma de células escamosas (SCC) y varios linfomas en el tejido cicatricial (cápsula), que se forma alrededor de los implantes mamarios.
En ese sentido, los diversos linfomas reportados no son los mismos que los linfomas descritos en comunicaciones anteriores de la FDA, como es el caso del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mamarios (BIA-ALCL).
La FDA se enteró de estos informes a través de la revisión continua posterior a la comercialización de los implantes mamarios y su colaboración continua con las partes interesadas externas.
Después de la revisión preliminar de la literatura publicada como parte del monitoreo continuo de la seguridad de los implantes mamarios, la FDA es consciente de menos de 20 casos de CCE y menos de 30 casos de varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario.
Al 01 de septiembre de 2022, la FDA ha recibido 10 informes de dispositivos médicos (MDR) sobre el SCC relacionado con los implantes mamarios y 12 MDR sobre varios linfomas relacionados con los implantes mamarios. Al respecto, la administración estadounidense reconoce las limitaciones de los datos de MDR, incluyendo que los informes no representan necesariamente casos únicos.
Los informes presentados a la FDA son solo una fuente que la FDA utiliza para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos, además de los estudios obligatorios posteriores a la comercialización, la literatura publicada y los datos del mundo real de los registros y las bases de datos de reclamaciones.
Por todo esto, la FDA continuará recopilando y revisando todos los datos disponibles de estas fuentes para evaluar la aparición de cánceres en la cápsula alrededor de los implantes mamarios.
Actualmente, se desconoce la tasa de incidencia y los factores de riesgo de CCE y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes mamarios.
Este es un problema emergente y nuestra comprensión está evolucionando, explican las autoridades norteamericana. Por esta razón, la FDA está pidiendo a los proveedores de atención médica y a las personas con implantes mamarios que informen de casos de CCE, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor del implante mamario a la FDA.
