FDA aprueba Tonmya, primer tratamiento innovador para fibromialgia
Estados Unidos. – Tonix Pharmaceuticals anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de Tonmya (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) para el tratamiento de la fibromialgia en adultos. Este analgésico no opioide, de administración diaria antes de acostarse, es el primer tratamiento nuevo aprobado para esta condición en más de 15 años.
El Dr. Seth Lederman, CEO de Tonix Pharmaceuticals, afirmó: “La aprobación de Tonmya por parte de la FDA como tratamiento de primera línea para la fibromialgia representa un avance histórico para los millones de personas en EE.UU. que sufren el dolor debilitante que esta afección causa”. Añadió que “el tratamiento eficaz del dolor con Tonmya podría ayudar a mejorar la vida de las personas con este mal crónico”.
La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 (doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo) que incluyeron a casi 1,000 pacientes. En ambos estudios, Tonmya redujo significativamente las puntuaciones diarias de dolor en comparación con placebo a las 14 semanas. Además, un mayor porcentaje de pacientes experimentó una mejora clínicamente significativa (≥30%) del dolor después de tres meses.
En tres ensayos de fase 3 con más de 1,400 pacientes, Tonmya demostró un perfil de seguridad tolerable. Los efectos adversos más comunes incluyeron hipoestesia oral, molestias bucales, sabor anormal, somnolencia y sequedad bucal. La Dra. Andrea L. Chadwick del Sistema de Salud de la Universidad de Kansas destacó: “Tonmya se administra por vía sublingual, lo cual está diseñado para reducir el dolor de forma rápida y duradera con un perfil de seguridad tolerable”.
Se espera que Tonmya esté disponible para pacientes adultos con fibromialgia en EE.UU. a partir del cuarto trimestre de este año, marcando un hito en el manejo de esta condición crónica.
