FDA regulará pruebas ‘poco fiables’ para diagnosticar el cáncer y Alzheimer
USA.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que regulará las pruebas médicas de laboratorio, incluidas algunas utilizadas para diagnosticar el cáncer y la enfermedad de Alzheimer, ante la preocupación por su fiabilidad y los riesgos que implican a los pacientes.
De acuerdo con la FDA, los resultados inexactos pueden obligar a los pacientes a iniciar innecesariamente un nuevo tratamiento o retrasar la atención médica.
En ese sentido, los funcionarios federales sostienen que una mayor supervisión por parte de la FDA contribuirá a garantizar la seguridad y eficacia de las pruebas, pero sus detractores sostienen que la medida frenará el rápido desarrollo de nuevas pruebas.
“La agencia no puede permanecer al margen mientras los estadounidenses sigan confiando en los resultados de estas pruebas sin tener la seguridad de que funcionan”, explicó en un comunicado de prensa Robert M. Califf, comisario de la FDA.
Las nuevas normas, publicadas este lunes 29 de abril de 2024, se centran en el multimillonario sector de las pruebas desarrolladas en laboratorio, conocidas como LDT, que se diseñan, fabrican y analizan en un único laboratorio como herramienta de cribado y diagnóstico.
Los principales agentes del sector, incluidos los centros médicos académicos que desarrollan sus propias pruebas y los grandes laboratorios comerciales, se opusieron al plan para regular en mayor medida las pruebas médicas cuando se propuso en septiembre.
Algunos analistas han manifestado que esperan que los opositores demanden a la FDA para impedir la entrada en vigor de las nuevas normas.
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