Johnson & Johnson busca ampliar indicaciones de Tremfya para artritis psoriásica
Horsam, Pa.- Johnson & Johnson Innovative Medicine ha presentado una solicitud suplementaria de Licencia Biológica ante la FDA para actualizar la información de la etiqueta de Tremfya (guselkumab), con el objetivo de incluir nuevos datos sobre su capacidad para inhibir la progresión del daño estructural en adultos con artritis psoriásica activa. Esta solicitud está respaldada por los resultados del estudio Fase 3b APEX, que demostró que Tremfya logró tanto su objetivo primario de reducir los síntomas articulares como su objetivo secundario principal de frenar el daño estructural en comparación con placebo, especialmente en pacientes sin tratamiento biológico previo.
«La artritis psoriásica es una enfermedad compleja que puede provocar daños articulares graves e irreversibles», explicó Brandee Pappalardo, vicepresidenta de Asuntos Médicos, Dermatología y Reumatología en Johnson & Johnson Innovative Medicine. Tremfya, el primer y único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado para esta condición que bloquea la IL-23, ya está autorizado en EE.UU. para tratar psoriasis en placas, artritis psoriásica activa, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Este avance regulatorio se produce en un momento de fuerte desempeño financiero para J&J, que reportó ingresos anuales de $90.600 millones en los últimos doce meses. Analistas de RBC Capital y UBS han aumentado recientemente sus objetivos de precio para la compañía, destacando el crecimiento en su cartera de medicamentos innovadores. Además, Erste Group mejoró su calificación de las acciones de J&J de Mantener a Comprar.
En otros desarrollos recientes:
- La Comisión Europea aprobó la formulación subcutánea de Darzalex para mieloma múltiple latente de alto riesgo.
- J&J presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco ante la FDA para icotrokinra, un péptido oral para psoriasis en placas.
Los datos del estudio APEX respaldan el perfil de seguridad establecido de Tremfya, con información adicional que se presentará en próximos eventos médicos. La artritis psoriásica afecta aproximadamente al 30% de personas con psoriasis y suele manifestarse entre los 30 y 50 años.
