UE aprueba nueva Ley Farmacéutica: avances en competitividad, pero crítica por insuficiente protección a la innovación
Europa. – El Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo político sobre la revisión de la Legislación Farmacéutica Europea, un marco que definirá el futuro del sector estratégico en las próximas décadas. Aunque el acuerdo incluye avances regulatorios, la industria farmacéutica innovadora considera que «no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones».
El acuerdo mantiene ocho años de protección de datos regulatorios (RDP), una mejora respecto a propuestas iniciales, pero que según la industria no es suficiente para atraer inversión global. La situación es particularmente crítica para enfermedades raras, donde se reduce la exclusividad en mercado de 10 a 9 años. La ampliación de la Cláusula Bolar ha sido calificada como «una medida innecesaria que dificultará la aplicación de los derechos de propiedad intelectual y generará inseguridad jurídica».
Nathalie Moll, directora general de EFPIA, expresó su decepción: «Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante». Moll agregó que «si Europa quiere realmente ser competitiva, debe aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar -no debilitar- la propiedad intelectual y acelerar y mejorar el proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes».
Entre los aspectos positivos del acuerdo destacan la reducción de plazos de la EMA, la introducción de un ‘sandbox’ regulatorio para innovaciones disruptivas, la transición al prospecto electrónico, y la creación de un vale de exclusividad transferible (TEV) para estimular el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos.
La industria espera que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incluya políticas más ambiciosas para revertir la tendencia de pérdida de competitividad y valorar adecuadamente la innovación sanitaria en Europa, ya que consideran que este acuerdo «no supondrá ningún cambio para un sector que ya está perdiendo terreno» frente a otras regiones como Estados Unidos y Asia.
Con información de saludnews
