Estados Unidos. – La farmacéutica británica GSK está en proceso de reintroducir su terapia Blenrep (belantamab mafodotin) en el mercado global para el tratamiento de mieloma múltiple. Este anticuerpo conjugado con fármaco (ADC), que recibió aprobación condicional en 2020 pero fue retirado en 2022, ahora busca una nueva autorización basada en datos de los ensayos fase III DREAMM-7 y DREAMM-8.
Preocupaciones por seguridad ocular dominan debate regulatorio
Documentos publicados previos a la reunión del ODAC revelan que la FDA ha identificado importantes problemas de seguridad. Los datos muestran que entre el 92-93% de los pacientes experimentaron queratopatía y disminución de agudeza visual, con un 77-78% de estos casos clasificados como graves (grado 3-4). La agencia describe estos efectos como «un riesgo único no observado con otras terapias disponibles» para mieloma múltiple, destacando especialmente casos de úlceras corneales y pérdida visual significativa.
Cuestionamientos sobre aplicabilidad clínica
Los revisores de la FDA han expresado dudas fundamentales sobre:
- La posibilidad de replicar en la práctica clínica real los estrictos protocolos de monitoreo ocular utilizados en los ensayos
- La efectividad de los esquemas de ajuste de dosis para manejar la toxicidad
- El impacto potencial en la calidad de vida de los pacientes a largo plazo
Estrategia de GSK: Combinaciones terapéuticas
Frente a estos desafíos, GSK ha modificado su enfoque, buscando ahora la aprobación para uso en combinación con:
- Bortezomib más dexametasona
- Pomalidomida más dexametasona
Estas combinaciones demostraron mejoras significativas en supervivencia libre de progresión y supervivencia global comparado con los regímenes estándar actuales, lo que constituye el principal argumento de la compañía.
Proceso regulatorio en etapa crítica
El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la FDA celebrará una reunión clave el 17 de julio para evaluar el balance riesgo-beneficio de Blenrep. La decisión final de la agencia se espera para antes del 23 de julio, marcando un momento crucial para GSK en su esfuerzo por reposicionar este tratamiento en el competitivo mercado de terapias para mieloma múltiple.
