FDA aprueba Yeztugo (lenacapavir), la primera PrEP inyectable semestral contra el VIH
Estados Unidos. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Yeztugo (lenacapavir), desarrollado por Gilead Sciences, como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH en adultos y adolescentes con un peso ≥35 kg. Este tratamiento se convierte en la primera y única opción inyectable de administración semestral disponible en EE.UU. para quienes necesitan o prefieren PrEP.
Según los ensayos clínicos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 (Fase 3), ≥99,9% de los participantes que recibieron lenacapavir no contrajeron VIH, destacó PM Farma.
Un Avance Transformador
«Se trata de un hecho histórico en la lucha contra el VIH. Representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra era y ofrece una oportunidad real para contribuir al fin de la epidemia», afirmó Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead Sciences. «Este medicamento, con dosificación semestral y alta eficacia, puede revolucionar la prevención. Nuestro equipo ha dedicado su vida a erradicar el VIH, y esta aprobación nos acerca más a ese objetivo».
Aunque la primera PrEP (de Gilead) fue aprobada en 2012, datos de los CDC (2022) revelan que solo 36% de las personas elegibles la recibieron, con brechas críticas en mujeres y poblaciones vulnerables debido a baja adherencia, estigma y desconocimiento. En 2023, EE.UU. registró más de 100 nuevos casos diarios de VIH, evidenciando la urgencia de opciones innovadoras.
Impacto Global y Próximos Pasos
El Dr. Carlos del Río (Universidad de Emory) destacó: «Lenacapavir podría ser la PrEP transformadora que esperábamos. Una inyección semestral aborda barreras como la adherencia y el estigma, comunes en regímenes diarios. Muchos prefieren esquemas menos frecuentes».
Fuera de EE.UU., Gilead avanza en su estrategia de acceso global, con solicitudes presentadas ante la EMA (UE), Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica, y planes para Argentina, México y Perú. Sin embargo, la terapia aún no está aprobada fuera de EE.UU., y no existe cura para el VIH/SIDA.
Gilead Sciences reafirma su compromiso con la innovación y equidad en salud, trabajando con aliados para acelerar el acceso a esta herramienta que podría cambiar el curso de la epidemia.
